GMP vs. HACCP

Gute Herstellungspraxis (GMP) und Gefahrenanalyse- und kritische Kontrollpunkte (HACCP) sind beide Systeme, die die Sicherheit von Lebensmitteln, Chemikalien und Pharmazeutika gewährleisten sollen. GMP ist der „erste Schritt“ zur Lebensmittelsicherheit, da eine Reihe von Grundsätzen erfüllt werden muss, um sicherzustellen, dass Produkte die gesetzlichen Voraussetzungen für Sicherheit und Qualität erfüllen. Es kann eine der Komponenten von HACCP sein, einem systematischen Produktionsansatz, der das Auftreten von Gefahren verhindern soll. HACCP wird zunehmend in Non-Food-Industrien wie Kosmetika und Pharmazeutika eingesetzt.

Vergleichstabelle

GMP versus HACCP-Vergleichstabelle
GMP HACCP
Steht fürGute HerstellungspraxisGefahrenanalyse und kritische Kontrollpunkte
AuswirkungenPharma- und BiotechnologieunternehmenLebensmittel, Kosmetika, Pharmazeutika
LänderÜber 100, darunter USA, EU und JapanUSA, Großbritannien, Kanada, EU, Australien
US-AufsichtsbehördeFDAFDA und USDA
FokusÜberwachungsprozess zur Vermeidung von ProblemenÜberwachungsprozess zur Vermeidung von Problemen

Länder

GMP wird in den USA verwendet und von der US-amerikanischen FDA durchgesetzt. Die Version von GMP der Weltgesundheitsorganisation wird in über 100 anderen Ländern verwendet, hauptsächlich in Entwicklungsländern. Ähnliche GMPs gibt es in der EU, in Australien, Kanada, Japan, Singapur und auf den Philippinen.

Dieses Logo kann auf GMP-zugelassenen Produkten oder Organisationen auftreten

HACCP wird in den USA verwendet und von der FDA (für Meeresfrüchte und Saft) und USDA (für Fleisch) durchgesetzt. Es wird auch in Großbritannien (reguliert von der Food Standards Agency), EU-Ländern, Australien, Kanada und anderen Ländern verwendet.

Umfang

GMP gilt für pharmazeutische und medizinische Unternehmen sowie für die Lebensmittelherstellung. Ein anderer Satz von GMP-Anforderungen gilt auch für Nahrungsergänzungsmittel in den USA.

HACCP-Inspektion läuft

HACCP gilt für jede Organisation, die direkt oder indirekt in der Lebensmittelkette und in der pharmazeutischen Industrie tätig ist, z. B. Farmen, Fischereien und Molkereien, Fleischverarbeiter, Brothersteller, Lebensmitteldienstleister wie Restaurants und Krankenhäuser sowie Hersteller von verschreibungspflichtigen und nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln .

Richtlinien

Die GMP-Richtlinien folgen mehreren Grundprinzipien. Herstellungsprozesse müssen klar definiert und kontrolliert werden, Anweisungen müssen in klarer Sprache verfasst sein, Bediener müssen geschult sein, um Verfahren durchzuführen und zu dokumentieren, Aufzeichnungen müssen gemacht werden, die Verteilung von Arzneimitteln muss jedes Risiko für ihre Qualität minimieren, es muss ein System geben Für den Rückruf einer Charge von Arzneimitteln müssen Beschwerden geprüft werden, um ein erneutes Auftreten zu verhindern.

HACCP basiert auf sieben Prinzipien:

  • Führen Sie eine Gefahrenanalyse durch
  • Identifizieren Sie kritische Kontrollpunkte
  • Legen Sie für jeden kritischen Punkt kritische Grenzwerte fest
  • Legen Sie Anforderungen für die Überwachung kritischer Kontrollpunkte fest
  • Richten Sie Korrekturmaßnahmen ein
  • Legen Sie Verfahren fest, um sicherzustellen, dass das HACCP-System wie beabsichtigt funktioniert.
  • Verfahren zur Führung von Aufzeichnungen festlegen.

Visuelle exemplarische Vorgehensweise

Diese Videos beleuchten die Genauigkeit und die Praktiken der beiden Systeme:

GMP-Standards:

Die Grundlagen von HACCP:

Zertifizierung

Die GMP-Bestimmungen werden von der US-amerikanischen FDA reguliert. Ziel ist es, die Verbraucher vor dem Kauf von Waren zu schützen, die für die Gesundheit und das Wohlbefinden der Verbraucher nicht wirksam oder gefährlich sind. Um sicherzustellen, dass Produkte eine konsistente und kontrollierte Produktion gemäß den Qualitätsstandards aufweisen, müssen Unternehmen mehrere Anforderungen erfüllen, um eine GMP-Zertifizierung zu erhalten. Die WHO stellt ein Produktzertifikat aus, wenn das Produkt für eine Produktlizenz in Betracht gezogen wird, die die Einfuhr und den Verkauf genehmigt. Eine Erneuerung, Erweiterung, Änderung oder Überprüfung einer solchen Lizenz erfordert administrative Maßnahmen. Weitere erforderliche Dokumente sind die Angabe des Lizenzstatus (TRS 823, 863) und das Chargenzertifikat (TRS 823, 863) für die GMP-Zertifizierung der WHO.

In Großbritannien ist eine HACCP-Zertifizierung erforderlich. Dazu gehört das Ausfüllen eines Fragebogens und der Nachweis, dass das Qualitätsmanagementsystem seit mindestens drei Monaten besteht. In den USA kann sich eine Person als Spezialist für HACCP zertifizieren lassen und sie für die Prüfung und Bewertung von HACCP-Systemen qualifizieren. Um diese Qualifikation zu erhalten, müssen Fachkräfte für Lebensmittelsicherheit die von der American Society for Qualification angebotene Certified HACCP Auditor Exam bestehen. Einzelpersonen müssen sich alle drei Jahre neu zertifizieren.

Beachtung

GMP-Richtlinien sind keine Anweisungen, denen Unternehmen folgen müssen, sondern eine Reihe von Grundsätzen, die erfüllt werden müssen. Es liegt an jedem einzelnen Unternehmen, zu entscheiden, wie es in die Praxis umgesetzt wird.

Die Einhaltung von HACCP ist definiert als Erfüllung aller behördlichen Anforderungen, einschließlich Überwachung, Überprüfung, Aufzeichnung, Korrekturmaßnahmen und Neubewertung.

Strafen für Verstöße

In den USA gilt ein Medikament als verfälscht, wenn es nicht den GMP-Spezifikationen entspricht. Die FDA kann dann die Beschlagnahme des verfälschten Arzneimittels anordnen und Maßnahmen ergreifen, um das Unternehmen zur Verbesserung des GMP zu zwingen, z. B. die Einstellung externer Experten, das Schreiben neuer Verfahren und die Durchführung umfassender Schulungen. Die FDA kann auch Strafverfahren gegen nicht konforme Unternehmen einleiten, einschließlich Geldstrafen und Gefängnisstrafen. Die FDA kann das Unternehmen jedoch nicht zwingen, das Medikament vom Markt zu nehmen.

Wenn die Nichteinhaltung von HACCP auftritt, wird erwartet, dass das Unternehmen unverzüglich Maßnahmen ergreift. Wenn das Unternehmen jedoch von seinem festgelegten kritischen Grenzwert abweicht, muss es Maßnahmen ergreifen. Ein Verstoßbericht muss eingereicht werden.

Ressourcen zur Verfügung

Die Weltgesundheitsorganisation wesbite hat Informationen zu GMP

Das Federal Register ist eine Ressource für Unternehmen, die GMP implementieren.

Die FDA hat einen Leitfaden zur Implementierung von HACCP

USDA hat einen Leitfaden zur Definition von Nichteinhaltung.

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